武田公布新数据：显示Mezagitamab在原发性IgA肾病中停药后18个月仍能持续维持肾功能

2025年11月7日

武田公布了皮下注射mezagitamab在原发性免疫球蛋白A肾病中的1b期、开放标签、概念验证研究的新中期数据。Mezagitamab是一种具有疾病修饰潜力的抗CD38单克隆抗体。研究数据显示，IgA肾病患者在最后一次mezagitamab给药后直至第96周——即长达18个月的时间内，肾功能保持稳定。该结果在休斯顿举行的2025年美国肾脏病学会肾脏周上公布。

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IgA肾病是一种终身进展性自身免疫性疾病，通常在10-30岁的年轻人中诊断，会导致肾功能不可逆的损害。该病无法治愈，尽管有现有治疗方法，但约五分之一的患者在诊断后10年内出现肾衰竭。Mezagitamab通过耗竭产生异常蛋白Gd-IgA1的细胞来发挥作用，该蛋白参与疾病发病机制，因此mezagitamab靶向了IgA肾病发病过程的早期环节。

"Mezagitamab靶向了IgA肾病的潜在免疫机制，数据显示患者在末次治疗后肾功能保持稳定，"1b期研究的主要研究者、报告作者JonathanBarratt教授表示。"考虑到该疾病的进展性和常常隐匿的特性，这一点尤为重要，许多患者在确诊时已经出现了一定程度的肾脏损害。若无有效干预，肾衰竭的风险——以及需要透析或移植——仍然高得惊人。"

在该研究中，17名IgA肾病患者在稳定的背景治疗基础上接受了mezagitamab治疗，其中13名患者进入了长期随访期。在第96周——即末次给药后18个月——肾功能保持稳定，且患者通过尿蛋白肌酐比值测量的蛋白尿平均水平较基线持续降低了55.2%。到第96周时，观察到Gd-IgA1水平持续降低50.1%，IgG水平完全恢复至基线水平。60%的患者在第96周时血尿得到缓解。

在本研究中，mezagitamab总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。未报告严重不良事件（包括严重过敏或注射相关反应）、因AE导致的停药、机会性感染或≥3级感染。

"这些令人鼓舞的数据强化了我们的信念，即mezagitamab有潜力通过靶向IgA肾病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定义其治疗模式，"武田特许全球项目负责人ObiUmeh博士表示。"随着我们正在进行的mezagitamab治疗IgA肾病和慢性免疫性血小板减少症的III期临床试验患者入组，我们很高兴能推进这些有前景的项目，并始终致力于为需求未满足的患者带来创新解决方案。"

Mezagitamab目前正处于III期临床开发阶段，用于治疗原发性IgA肾病和慢性免疫性血小板减少症，首批患者现已入组。2025年10月，mezagitamab获得欧洲药品管理局授予治疗原发性IgA肾病的孤儿药认定。2025年8月，mezagitamab获得美国食品药品监督管理局授予治疗对先前治疗反应不足的成人慢性免疫性血小板减少症患者的突破性疗法认定。武田正在评估mezagitamab的其他适应症。

关于Mezagitamab

Mezagitamab是一种全人源、抗CD38 IgG1单克隆抗体，可耗竭CD38高表达的细胞，如浆细胞、浆母细胞和自然杀伤细胞。耗竭这些细胞预计可减少免疫复合物的形成、减轻炎症及由此产生的蛋白尿，最终防止肾脏进一步受损，并促进肾功能随时间的推移趋于稳定。

Mezagitamab是一种研究性化合物，尚未获得任何监管机构的批准使用。

关于Mezagitamab治疗IgA肾病的1b期试验

该1b期试验是一项开放标签、单臂、多中心研究，评估了mezagitamab作为附加治疗，用于正在接受稳定背景治疗的原发性免疫球蛋白A肾病患者。

符合条件的参与者是经活检证实疾病、存在蛋白尿且eGFR≥45mL/min/1.73m²的成人。参与者接受皮下注射mezagitamab 600mg，前8周每周一次，随后16周每两周一次，之后进行24周的安全性随访。在第48周时有良好蛋白尿反应的患者可进入为期48周的长期观察随访期。主要终点是截至第96周出现不良事件的参与者百分比。次要和探索性终点包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR相对基线的百分比变化、eGFR相对基线的变化以及血尿的缓解。