诺华新一代疟疾治疗药物KLU156 III期试验达到主要终点，有望对抗抗疟药耐药性

2025年11月12日

诺华今日公布了其新型疟疾治疗药物KLU156的KALUMA III期研究的积极结果。这种新颖的非青蒿素抗疟药是与"抗疟药物风险投资"组织共同开发的，达到了研究的主要终点，即不劣于当前标准疗法。采用估计值框架分析，该治疗的PCR校正治愈率达到97.4%，而标准疗法为94.0%。基于传统的符合方案集分析，这相当于治愈率分别为99.2%和96.7%。

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该试验在12个非洲国家的34个研究中心对1,688名成人和儿童进行了研究，患者接受GanLum治疗，每日一次颗粒小包装，连续三天。额外分析表明，该治疗对与部分耐药相关的突变疟原虫高度有效。研究还发现，该治疗对成熟配子体（疟原虫生命周期中负责继续传播的有性阶段）能产生快速反应。

这些发现发布之际，正值迫切需要应对非洲日益增长的抗疟药耐药性威胁之时。研究数据在2025年美国热带医学与卫生学会年会上公布。

"GanLum可能代表着几十年来疟疾治疗的最大进展，它对疟原虫的多种形式都具有高效力，并且能够杀死对现有药物显示出耐药迹象的突变株，"马里巴马科科学技术大学寄生虫学与真菌学教授AbdoulayeDjimdé博士表示。"耐药性对非洲的威胁日益增大，新的治疗选择来得正是时候。"

GanLum是两种化合物的组合，从多个方面攻击疟原虫：ganaplacide是一种具有全新作用机制的新化合物，以及一种新的每日一次剂型的现有抗疟药苯芴醇（一种长效治疗药物）。

据理解，ganaplacide通过破坏疟原虫内部的蛋白质运输系统起作用，该系统对于其在红细胞内的生存至关重要。它属于咪唑哌嗪类化合物，最初是在诺华位于加州圣地亚哥的实验室对230万个分子进行突破性筛选以寻找候选药物时被鉴定为潜在抗疟药的。

"耐药疟原虫威胁着几十年来帮助控制疟疾的药物的疗效，"诺华开发总裁兼首席医疗官ShreeramAradhye博士表示。"我们与合作伙伴一起，进一步开发了一类具有全新作用机制的新型抗疟药，它既有潜力治疗疾病，也能阻断传播。我们期待与卫生当局合作，尽快将这一创新带给患者，帮助为最需要的人弥补疟疾护理中的一个关键空白。"

诺华计划尽快为GanLum向卫生当局申请监管批准。该复方疗法于2022年获得了美国FDA的快速通道资格和孤儿药认定。如果获得监管机构授权，GanLum将成为自25多年前引入当前金标准疗法——基于青蒿素的联合疗法以来，疟疾治疗的首次重大创新。

该治疗由诺华在MMV的科学和财政支持下，并在WANECAM2联盟的框架内开发。

"抗疟药耐药性是一个正在倒计时的时钟——如果今天不采取行动，将会失去生命。"MMV首席执行官Martin Fitchet博士表示，"GanLum的III期结果是朝着获得帮助领先于耐药性的新工具迈出的关键一步。我们与诺华及合作伙伴共同努力，致力于将这一承诺转化为实际影响。"