吉利德研究性比克替拉韦和来那卡帕韦复方单片制剂治疗HIV-1，在III期ARTISTRY-1试验中达到主要终点

2025年11月13日

吉利德科学公司今日公布了III期ARTISTRY-1试验的积极顶线结果。这项开放标签试验评估了已实现病毒学抑制的HIV成人感染者，从多片治疗方案转换至研究性的比克替拉韦75mg/来那卡帕韦50mg复方单片制剂的治疗反应。结果显示，BIC/LEN的疗效在统计学上不劣于多片治疗方案。吉利德计划向监管机构提交ARTISTRY系列试验的III期数据，并将详细研究结果提交至未来的科学大会进行展示。

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在ARTISTRY-1试验中，每日一次的BIC/LEN复方单片制剂达到了主要成功标准，即证明其不劣于基线时的多片抗逆转录病毒治疗方案。主要疗效终点是第48周时HIV-1RNA水平≥50拷贝/毫升的参与者百分比。在试验中，BIC/LEN总体耐受性良好，未发现显著或新的安全性问题。

由于预先存在的耐药性、耐受性和药物相互作用等原因，接受复杂治疗方案的HIV-1感染者无法从指南推荐的单片制剂中获益，因此可能面临高药片负担、依从性复杂和生活质量下降等挑战。比克替拉韦和来那卡帕韦组合的单片制剂，可为接受复杂方案治疗的HIV感染者提供一种新的、给药便利的用药选择。在基线时，参加ARTISTRY-1试验的参与者每日服用2至11片药物治疗HIV，其中约40%的参与者每日需多次服用抗逆转录病毒药物。

"为那些在医学研究进步中被落下的人群开发新的有效、便捷的治疗方案，对于弥补未满足的HIV治疗缺口是必要的。"伦敦玛丽女王大学感染与健康不平等临床教授Chloe Orkin表示，"这些ARTISTRY-1试验结果表明，比克替拉韦和来那卡帕韦的组合方案能够维持HIV感染者的病毒抑制，而这些患者原本必须接受复杂的多片治疗方案。这一发现对那些患者意义重大，他们中许多人已感染HIV数十年，并伴有衰老相关的合并症，因此还需要服用许多其他药物。"

ARTISTRY-1是一项多中心II/III期临床试验，旨在比较研究性的每日一次联合用药方案与当前疗法。在III期阶段，参与者以2:1的比例随机分配，接受比克替拉韦75mg/来那卡帕韦50mg固定剂量复方制剂或继续其稳定的基线复杂方案。主要终点是通过美国FDA定义的快照算法确定在第48周时HIV-1RNA≥50拷贝/毫升的患者比例。第48周的关键次要终点包括实现病毒学抑制的参与者比例、CD4细胞计数相对于基线的变化以及出现治疗emergent不良事件的参与者比例。

"接受复杂抗逆转录病毒治疗方案的HIV感染者可能会经历药片负担、依从性挑战以及HIV长期管理方面的困难。"吉利德科学临床开发高级副总裁、病毒学治疗领域负责人Jared Baeten博士表示，"吉利德在2006年开发了首个治疗HIV的完整方案单片制剂。如今，我们仍然需要创新的单片制剂来帮助满足人们的需求，使治疗现代化，同时帮助维持病毒抑制。通过减少多片用药负担，我们希望在扩大选择的同时改善健康结局。"

对该研究性组合方案的进一步评估包括双盲III期ARTISTRY-2试验，该试验正在评估从比克替拉韦50mg/恩曲他滨200mg/替诺福韦艾拉酚胺25mg复方片转换至比克替拉韦75mg/来那卡帕韦50mg固定剂量复方制剂，在已实现病毒学抑制的HIV-1感染者中的安全性和有效性。主要终点的顶线数据读数预计将在今年年底前获得。

比克替拉韦和来那卡帕韦的组合是研究性的，尚未在全球任何地方获得批准。其联合使用的安全性和有效性尚未确定。

目前，HIV或艾滋病尚无治愈方法。