新方法整合临床试验与伦理学专业力量，加速紧急情况下使用药品的研发

2025年11月17日

欧洲药品管理局（EMA）的紧急工作小组（ETF）正在改进其针对最具前景的、用于应对公共卫生威胁的在研药品和疫苗的科学建议方法。

图片来源：EMA

根据新流程，符合ETF活动范畴的药品（包括针对抗菌素耐药性及其他可能引发公共卫生紧急情况的健康威胁的药品）的开发者，可以向EMA以及国家层面的临床试验和伦理学专家申请组合式科学建议。由此，针对公共卫生威胁的药品和疫苗的临床试验与上市许可要求将在早期阶段实现协调一致，从而有望加速这些临床试验及相关药物的授权进程。

"通过这一新方法，开发者将在临床试验设计方面获得清晰的指导，以确保生成充分的证据，并了解如何根据监管和伦理双重考量来开展这些试验。新系统能同时提供科学和伦理方面的意见，其总体目标是加快药品的开发和审批。"

——ETF联合主席、EMA公共卫生威胁部门主任马可·卡瓦莱里

这一方法对于在公共卫生紧急事件发生前及期间，加速药品的开发和批准至关重要。总体目标是确保监管审批要求与各国对临床试验申请的伦理视角保持一致。

伦理学专家参与此过程是通过新成立的公共卫生紧急事件伦理咨询小组实现的，该小组隶属于"加速欧盟临床试验"（ACTEU）计划，并与MedEthicsEU合作。

关于科学建议

科学建议是药品研发过程中的重要一步，它为指导采用最佳方法和研究设计以生成药品获益与风险的可靠证据提供指引。该建议有助于确保试验设计良好、高效，并能生成用于监管审查的有意义数据。

关于EMA紧急工作小组（ETF）

ETF是一个咨询与支持机构，负责处理为公共卫生紧急事件（包括大流行病）做准备期间及发生期间的监管活动。该工作组提供科学建议和监管指导，以支持为疫情暴发和紧急情况做好准备的药品和疫苗的开发和/或使用。该框架涵盖处理ETF职责范围内确定的病原体和威胁的产品。抗菌素耐药性已于2025年3月被新增为优先领域。ETF的科学建议现已涵盖与抗菌素耐药性相关的选定领域，例如细菌性疫苗、结核病以及针对多重耐药病原体所致感染的治疗方法。

ACTEU关于公共卫生紧急事件中临床试验的工作

在ACTEU框架下，正在解决与紧急情况下临床试验授权相关的若干问题，包括旨在便利试验评估和授权的监管与技术灵活性措施，以及对公共卫生紧急事件期间设立欧洲中央伦理委员会益处的初步分析。