欧洲药品管理局建议扩展帕博利珠单抗适应症并采纳新剂型及新给药途径 ,新适应症涉及可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌患者的治疗

2025年9月18日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议变更药品帕博利珠单抗（商品名：Keytruda）的上市许可条款。

图片来源：ESMO

该药品的上市许可持有者为默沙东（MerckSharp&DohmeB.V.）。

CHMP采纳的新适应症如下：

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于肿瘤表达PD-L1且综合阳性评分（CPS）≥1的成人患者，作为可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌的新辅助治疗，随后继续作为辅助治疗与放疗联合（联用或不联用顺铂），之后再作为单药治疗。

CHMP同时采纳了一种新剂型——注射溶液，并关联两种新规格（790mg和395mg），以及一种新的给药途径——皮下使用。

作为参考，帕博利珠单抗(Keytruda)的完整适应症将如下所示（新适应症已加粗）：

黑色素瘤

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗12岁及以上的成人和青少年晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于IIB、IIC或III期黑色素瘤且已完成完全切除的12岁及以上的成人和青少年的辅助治疗。

非小细胞肺癌（NSCLC）

帕博利珠单抗(Keytruda)联合含铂化疗作为新辅助治疗，随后继续作为单药辅助治疗，适用于治疗有高复发风险的可切除NSCLC成人患者。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于已完成完全切除和铂类化疗、有高复发风险的NSCLC成人患者的辅助治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于肿瘤表达PD-L1且肿瘤比例评分（TPS）≥50%、无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性NSCLC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合培美曲塞和铂类化疗，适用于肿瘤无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状NSCLC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合卡铂及紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇，适用于转移性鳞状NSCLC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗肿瘤表达PD-L1且TPS≥1%、且既往至少接受过一种化疗方案的局部晚期或转移性NSCLC成人患者。伴有EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的患者在接受帕博利珠单抗(Keytruda)前也应接受过靶向治疗。

恶性胸膜间皮瘤

帕博利珠单抗(Keytruda)联合培美曲塞和铂类化疗，适用于不可切除的非上皮样恶性胸膜间皮瘤成人患者的一线治疗。

经典霍奇金淋巴瘤（cHL）

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗3岁及以上的成人和儿童患者，用于治疗自体干细胞移植（ASCT）失败或当ASCT不是治疗选择时至少接受过两种前期治疗后复发或难治的cHL。

尿路上皮癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合enfortumabvedotin，适用于不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗既往接受过含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗不适合接受含顺铂化疗、且肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。

头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的成人患者，作为可切除的局部晚期HNSCC的新辅助治疗，随后继续作为辅助治疗与放疗联合（联用或不联用顺铂），之后再作为单药治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药或联合铂类和5-氟尿嘧啶化疗，适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的转移性或不可切除的复发性HNSCC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗肿瘤表达PD-L1且TPS≥50%、且在含铂化疗期间或之后进展的复发性或转移性HNSCC成人患者。

肾细胞癌（RCC）

帕博利珠单抗(Keytruda)联合阿昔替尼，适用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合仑伐替尼，适用于晚期RCC成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于肾切除术后或肾切除加转移灶切除术后复发风险增加的RCC成人患者的辅助治疗。

微卫星高度不稳定性（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）癌症

结直肠癌（CRC）

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于以下情况的MSI-H或dMMRCRC成人患者：

转移性CRC的一线治疗；

既往接受过基于氟嘧啶的联合治疗后，不可切除或转移性CRC的治疗。

非结直肠癌

帕博利珠单抗(Keytruda)单药疗法适用于治疗以下MSI-H或dMMR肿瘤的成人患者：

晚期或复发性子宫内膜癌，患者在任何情况下接受含铂方案治疗后出现疾病进展，且不适合接受根治性手术或放疗；

不可切除或转移性胃癌、小肠癌或胆道癌，患者既往至少接受过一种治疗后出现疾病进展。

食管癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合铂类和氟嘧啶类化疗，适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥10的局部晚期不可切除或转移性食管癌成人患者的一线治疗。

三阴性乳腺癌（TNBC）

帕博利珠单抗(Keytruda)联合化疗作为新辅助治疗，术后继续作为单药辅助治疗，适用于局部晚期或具有高复发风险的早期TNBC成人患者的治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合化疗，适用于治疗肿瘤表达PD-L1且CPS≥10、且既往未因转移性疾病接受过化疗的局部复发性不可切除或转移性TNBC成人患者。

子宫内膜癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合卡铂和紫杉醇，适用于适合接受全身治疗的原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合仑伐替尼，适用于治疗在任何情况下接受含铂方案治疗后出现疾病进展、且不适合接受根治性手术或放疗的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。

宫颈癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合同步放化疗（外照射放疗后接腔内近距离放疗），适用于既往未接受过根治性治疗的FIGO2014III-IVA期局部晚期宫颈癌成人患者的治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合化疗（联用或不联用贝伐珠单抗），适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者的治疗。

胃或胃食管结合部（GEJ）腺癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合曲妥珠单抗、氟嘧啶类和含铂化疗，适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃或GEJ腺癌成人患者的一线治疗。

帕博利珠单抗(Keytruda)联合氟嘧啶类和含铂化疗，适用于肿瘤表达PD-L1且CPS≥1的局部晚期不可切除或转移性HER2阴性胃或GEJ腺癌成人患者的一线治疗。

胆道癌

帕博利珠单抗(Keytruda)联合吉西他滨和顺铂，适用于局部晚期不可切除或转移性胆道癌成人患者的一线治疗。

该产品使用的详细建议将在更新的产品特性概要中描述，该文件将在欧盟委员会就此上市许可变更做出决定后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的决定，该决定通常会在意见采纳后67天内发布。