欧洲药品管理局建议批准氯化锗（68Ge）/氯化镓（68Ga）的上市许可——用于PET成像的新型放射性核素发生器

2025年11月19日

2025年11月13日，欧洲药品管理局的人用药品委员会通过了一项积极意见，建议批准药品氯化锗（68Ge）/氯化镓（68Ga）的上市许可。该药品的商品名为GalenVita，是一种放射性核素发生器。

图片来源：ESMO

GalenVita用于生产氯化镓（68Ga）溶液，该溶液用于在体外对多种放射性药物制备试剂盒进行放射性标记。氯化镓（68Ga）溶液不适用于直接用于患者。

该药品的申请方为Curium罗马尼亚公司。

GalenVita将提供0.74GBq、1.11GBq、1.48GBq、1.85GBq、2.22GBq、2.59GBq、2.96GBq、3.33GBq和3.70GBq等多种活度的放射性核素发生器。GalenVita利用锗-68（68Ge）来产生用于放射性标记的氯化镓（68Ga）溶液。该溶液含有镓-68，这是一种发射正电子的放射性同位素，用于标记载体药物。经镓-68标记的载体分子可用于正电子发射断层扫描成像。

医学文献表明，经镓-68标记的载体药物在以下疾病的诊断中有效：神经内分泌肿瘤（特别是胃肠胰神经内分泌肿瘤）、脑膜瘤以及前列腺癌（主要用于原发性分期和复发诊断）。

放射性核素发生器GalenVita的安全性取决于其技术特性和运行状态。如果发生器未得到充分使用和维护，可能导致锗-68的泄漏，从而增加对锗-68的暴露。这可能造成辐射暴露量的增加和暴露时间的延长。与使用镓-68相关的不良效应取决于被该放射性核素标记的载体药物。镓-68释放的辐射会增加患癌或遗传异常的风险。有关辐射暴露和不良效应的详细信息将在使用该淋洗液进行放射性标记的载体药物的产品特性概要中提供。

完整适应症如下：

该放射性核素发生器不适用于直接用于患者。

来自放射性核素发生器GalenVita的无菌淋洗液（氯化镓（68Ga）溶液），适用于对专门为此类淋洗液开发并获批用于体外放射性标记的多种放射性药物制备试剂盒进行体外放射性标记，以供PET成像使用。

GalenVita仅应在指定的核医学设施中使用，且仅应由具有体外放射性标记经验的专业人员操作。

关于该产品使用的详细建议将描述于产品特性概要中。该文件将在欧盟委员会授予上市许可后，于欧洲药品管理局网站上以所有欧盟官方语言发布。