FDA批准Lynkuet(Elinzanetant)用于治疗中度至重度更年期潮热

2025年10月24日

拜耳公司今日宣布，美国食品和药物管理局已批准Lynkuet®60毫克胶囊。Lynkuet是首个且唯一一款双重神经激肽靶向疗法，即神经激肽1和神经激肽3受体拮抗剂，用于治疗中重度更年期潮热。

通过拮抗神经激肽1和神经激肽3受体信号，抑制亲吻肽/神经激肽B/强啡肽神经元上的P物质和神经激肽B，可以调节与潮热相关的体温调节中的神经元活动。Lynkuet软胶囊每日一次，睡前服用，可与食物同服或空腹服用。

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此次FDA批准得到了三项III期临床试验数据的支持，这些试验评估了Lynkuet治疗中重度更年期潮热的安全性和有效性。

Lynkuet治疗中重度更年期潮热的疗效在两项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验的前12周中得到证实。这两项试验的共同主要疗效终点是从基线到第4周和第12周，中重度潮热频率和严重程度的平均变化。Lynkuet的安全性在三项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验中进行了评估。

需要了解的是，孕妇不应服用Lynkuet。Lynkuet可能导致严重的副作用，包括中枢神经系统影响和日间功能损害、肝功能检测值升高、流产风险以及有癫痫病史者的癫痫发作风险。Lynkuet常见的副作用包括头痛、疲劳、头晕、嗜睡或困倦、胃痛、皮疹、腹泻和肌肉痉挛。

"这些研究调查了elinzanetant治疗中重度更年期潮热的安全性和有效性。"弗吉尼亚大学健康中心中年健康教授兼主任、OASIS2试验首席研究员JoAnn Pinkerton医学博士说，"潮热，尤其是严重时，会对女性的日常生活产生影响。此次批准为医疗提供者提供了一个新的治疗选择，可作为中重度更年期潮热的一线治疗。"

"重要的是，女性要知道她们有多种选择来治疗中重度更年期潮热，今天的批准进一步扩大了女性治疗这些症状的选择范围。"国家更年期基金会主席兼创始人Claire Gill说。

Lynkuet预计将于2025年11月在美国开始上市。Elinzanetant已在澳大利亚、加拿大、英国和瑞士以Lynkuet品牌名称获得批准。在欧盟等待批准，并在世界其他市场接受审查。

适应症

Lynkuet是一种处方药，用于减少因更年期引起的中重度潮热。Lynkuet不是激素。潮热是指面部、颈部和胸部的温热感，或突然出现的强烈发热感和出汗。

重要安全信息

在以下情况下请勿服用Lynkuet：

您已怀孕。

在使用Lynkuet前，请告知您的医疗提供者您的所有健康状况，包括：

您有肝脏问题。

您有癫痫病史。

您已怀孕或计划怀孕。Lynkuet可能伤害未出生的婴儿。能够怀孕的女性应在开始Lynkuet治疗前与医疗提供者沟通以排除怀孕，并在治疗期间及停止治疗后2周内采取有效的避孕措施。

请告知您的医疗提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。Lynkuet可能影响其他药物的作用方式，其他药物也可能影响Lynkuet的作用方式。

服用Lynkuet期间应避免什么？

在Lynkuet治疗期间，避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁。

Lynkuet可能导致您感到嗜睡，如果您出现这种情况，应避免驾驶和进行其他危险活动，直到这些影响消失。

Lynkuet严重的副作用

中枢神经系统影响和日间功能损害：Lynkuet可能导致难以保持清醒以及其他神经系统影响，包括疲劳、眩晕、头晕和感觉昏厥。如果您经历这些影响，在这些影响消失之前，您不应驾驶或进行危险活动。

肝功能检测值升高：Lynkuet可能导致肝酶升高。您的医疗提供者会在您开始服用Lynkuet前和服用3个月后进行血液检查以监测您的肝脏。如果您出现以下提示肝脏问题的体征或症状，请立即停止服用Lynkuet并告知您的医疗提供者：

感觉比平时更疲劳

食欲下降

恶心

呕吐

瘙痒

眼睛或皮肤变黄

粪便颜色变浅

尿色加深

胃痛

流产风险：怀孕期间服用Lynkuet可能导致流产或死产。如果您认为您已怀孕，请立即停止服用Lynkuet并告知您的医疗提供者。

有癫痫病史者的癫痫发作风险：如果您出现意识丧失或癫痫发作，请立即就医。

Lynkuet常见的副作用

头痛

疲劳

头晕

嗜睡或困倦

胃痛

皮疹

腹泻

肌肉痉挛

请告知您的医疗提供者任何持续不退的副作用。以上并未列出所有副作用。