FDA就止吐贴片Transderm Scōp（东莨菪碱透皮系统）增加严重热相关并发症风险警告

2025年6月18日FDA药物安全通告

美国FDA警告，止吐贴片Transderm Scōp（东莨菪碱透皮系统）可能导致体温升高并引发热相关并发症，在某些情况下会造成住院甚至死亡。多数病例发生在17岁及以下儿童和60岁及以上成人中，这些人群可能对体温调节干扰更为敏感。因此，我们要求修订Transderm Scōp的处方信息，加入关于此风险的警告和其他说明。

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导致严重伤害的高热报告多数发生在17岁及以下儿童使用Transderm Scōp时。Transderm Scōp未获FDA批准用于儿童，但有时会被"超说明书"用于治疗脑瘫或其他神经系统疾病儿童的流涎过多。

高热最常发生在患者首次使用Transderm Scōp贴片后的72小时内。该贴片可能影响人体维持稳定内部体温的能力，导致核心体温上升。它还可能减少出汗，从而引起体温升高。严重病例可能导致热相关并发症，如意识模糊、意识丧失、昏迷或死亡。

当患者处于温暖环境中或使用外部热源（如电热毯）时，高热可能加剧。

FDA正在采取什么行动？

我们要求在Transderm Scōp的处方信息和患者信息单页中增加关于高热导致严重伤害风险的新警告和其他信息。这些修订包括有助于降低风险的信息，特别是针对儿童和老年患者。指导患者若体温升高或在温暖环境中不出汗，应移除贴片并联系医护人员。

Transderm Scōp贴片是什么，它有何作用？

Transderm Scōp是一种处方药贴剂，FDA于1979年批准用于成人预防晕动病相关的恶心呕吐，后来也批准用于预防麻醉和/或阿片类镇痛及手术恢复期的恶心呕吐。该贴片释放的药物东莨菪碱是一种抗胆碱能药物，可阻断大脑中导致恶心呕吐的物质信号。贴片贴于耳后，可持续释放药物达3天。东莨菪碱贴片也有仿制药。

尽管Transderm Scōp贴片未获批准用于儿童，但有时会超说明书用于此人群。