FDA批准卢美哌隆(Caplyta)用于治疗成人重度抑郁症

2025年11月13日，星期四

美国食品药品监督管理局已批准卢美哌隆(Caplyta)作为抗抑郁药的辅助疗法，用于治疗成人重度抑郁症。

此次批准标志着Caplyta获得了第四个适应症，它是首个也是唯一一个经FDA批准用于成人双相I型和II型抑郁（作为辅助和单一疗法）的治疗药物。卢美哌隆(Caplyta)也被批准用于治疗成人精神分裂症。

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两项三期临床试验（研究501和502）为此次批准提供了依据。试验表明，根据蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表总分和临床总体印象-严重程度指数总分的测量，与口服抗抑郁药加安慰剂相比，卢美哌隆(Caplyta)在抑郁症状上实现了统计学显著且具有临床意义的改善。

在研究的总MADRS评分上，第六周就观察到了有利于卢美哌隆(Caplyta)而非安慰剂的益处。在研究501中，第一周就观察到与安慰剂的差异，在研究502中则为第二周。在关键次要终点（CGI-S总分较基线的平均变化）上，两项研究在第六周也均观察到显著降低。

"抑郁症是一种复杂的疾病，对每个人的影响各不相同，这凸显了对一系列有效且耐受性良好的治疗方案的迫切需求，"多伦多大学的Roger S.McIntyre医学博士在一份声明中表示。"对于正在服用抗抑郁药但仍经历残留抑郁症状的人，在患者的治疗方案中加用卢美哌隆(Caplyta)可能会带来早期的改善，并有可能实现缓解——这是治疗的最终目标。"