射频微针绝非普通美容，FDA划出安全红线：严禁家用，谨防毁容性并发症

2025年11月3日，星期一

美国食品药品监督管理局（FDA）近日向消费者、患者及医疗从业者发出警示，提醒公众关注射频微针治疗可能带来的严重并发症风险。

射频微针设备通常用于改善面部和颈部皮肤外观——常被宣传为“焕肤”、“紧致”或“年轻化”，以解决皱纹等问题。FDA指出，该技术通过一组微针将射频能量和热量导入皮肤，旨在通过热量对组织产生可控的改变，以促进新的胶原蛋白生长。

然而，FDA已收到多起与该治疗相关的严重且可能永久性伤害的报告。

向该机构报告的不良事件包括：

严重烧伤

永久性疤痕

脂肪流失（导致面部容量减少）

面部外形毁损

神经损伤

这些报告的伤害有时需要进行后续手术修复或医疗干预以进行治疗。

许多射频微针设备已作为II类医疗器械获得FDA批准，但该机构强调，射频微针治疗是一项医疗程序，而非简单的美容护理。FDA明确指出，这些设备绝不可在家中使用，必须由经验丰富且持证的专业人员操作。

在FDA持续评估这些设备并与制造商合作寻找降低风险方法的同时，该机构也为考虑或正在执行该治疗的人员提供了关键建议。

FDA敦促患者及护理人员在决定接受治疗前，务必充分了解这些已报告的严重并发症。他们应当：

与持证医疗专业人员充分讨论射频微针及所有替代皮肤治疗方案的获益与风险。

仅选择在接受过射频微针设备专门培训且经验丰富的持证专业人员处进行治疗。

若在治疗后出现任何问题或异常症状，立即寻求医疗帮助。

FDA同时强调，医疗从业者必须知晓这些已报告的并发症，并应与患者充分沟通相关风险。FDA鼓励患者和从业者通过其MedWatch自愿报告表，向该机构报告任何与射频微针设备相关的问题或并发症。

消息来源：美国食品药品监督管理局（FDA），2025年10月15日