FDA与CDC建议暂停对60岁及以上人群使用基孔肯雅病毒活疫苗Ixchiq

美国食品药品监督管理局与疾病控制与预防中心建议，在机构调查接种该疫苗后出现的严重不良事件（包括神经和心脏事件）期间，暂停对60岁及以上人群使用基孔肯雅病毒活疫苗Ixchiq。

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截至2025年5月7日，全球范围内在上市后使用中，共报告了17例62至89岁接种Ixchiq疫苗后发生的严重不良事件，其中两例导致死亡。这些报告中有6例来自美国。向由FDA和CDC共同管理的疫苗不良事件报告系统报告的多数国内外严重不良事件，均发生在患有慢性基础疾病的个体中。需注意，报告至VAERS的不良事件未必与疫苗接种存在因果关系。目前全球已分发约8万剂Ixchiq疫苗。

Ixchiq疫苗含有减活的基孔肯雅病毒，可能引起类似基孔肯雅病的症状。部分上市后报告包含与基孔肯雅病严重并发症相符的不良事件，导致患者住院；其中一例因脑炎死亡。FDA批准的处方信息中包含警告，提示该疫苗可能导致严重或长期的类基孔肯雅病不良反应。

2023年11月9日，FDA批准Ixchiq用于18岁及以上、暴露于基孔肯雅病毒风险增加的人群，以预防该病毒引起的疾病。Ixchiq的安全性曾在北美进行的两项临床研究中得到评估，约3500名18岁及以上参与者接种了一剂疫苗，其中一项研究包含约1000名接种安慰剂的参与者。疫苗受试者最常报告的不良反应包括头痛、疲劳、肌肉疼痛、关节疼痛、发热、恶心和注射部位压痛。

此外，虽然在临床研究中不常见，但有1.6%的Ixchiq受试者出现了严重的类基孔肯雅病不良反应，影响了日常活动和/或需要医疗干预，而安慰剂组无此情况。两名出现严重类基孔肯雅病不良反应的受试者曾住院治疗。另有一些受试者出现了持续至少30天的长期类基孔肯雅病不良反应。

FDA将对60岁及以上人群使用Ixchiq进行更新的获益-风险评估。同时，FDA和CDC将继续评估Ixchiq的上市后安全性报告。在对60岁及以上人群使用Ixchiq的安全性进行进一步评估期间，FDA和CDC建议暂停对该年龄段人群使用此疫苗。待机构完成对此安全问题的评估后，FDA和CDC将向公众更新信息。