FDA要求扩大ADHD缓释兴奋剂对6岁以下儿童的体重减轻风险警示

2025年6月30日

美国FDA正在修订所有用于治疗注意缺陷/多动障碍的缓释兴奋剂（包括某些安非他明和哌甲酯制剂）的标签，以警告6岁以下患者服用这些药物可能导致的体重减轻及其他不良反应（副作用）风险。

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尽管缓释兴奋剂未获批准用于6岁以下儿童，但医护人员可"超说明书"开具处方以治疗ADHD。

FDA发现，与服用相同剂量的年长儿童相比，6岁以下儿童服用缓释兴奋剂具有更高的体重减轻和其他副作用风险。该机构评估了安非他明和哌甲酯缓释制剂用于ADHD治疗的临床试验数据。

分析发现，与年长儿童相比，6岁以下儿童的血浆暴露量更高（即体内药物水平更高），且副作用发生率更高。特别是在缓释兴奋剂的短期和长期研究中，均观察到了具有临床意义的体重减轻（疾病控制与预防中心体重百分位数下降至少10%）。因此，对于6岁以下ADHD患儿，缓释兴奋剂的获益可能无法超越其风险。

FDA正在采取什么行动？

我们要求在所有缓释兴奋剂的处方信息中增加"使用限制"部分，说明6岁以下儿童血浆暴露量更高及不良反应发生率更高的情况。标签中尚无"使用限制"部分的缓释兴奋剂生产商将被要求补充此风险信息；已有该部分的生产商则需修订标签以确保同类药物信息一致。

同时，我们希望引起公众对此风险的关注。

缓释兴奋剂是什么，它们有何帮助？

缓释兴奋剂是处方药，主要作为一线（初始）疗法用于治疗ADHD。ADHD是一种常见的儿童期疾病，影响注意力集中、遵循指令和完成任务的能力，并可能持续到成年期。美国约有700万（11.4%）3至17岁儿童被诊断患有ADHD，男孩（15%）的诊断率高于女孩（8%）。

缓释兴奋剂有多种剂型，包括片剂、胶囊、透皮贴剂和液体制剂。大多数设计为每日服用一次。常见副作用包括食欲减退、体重减轻和失眠。