FDA取消抗精神病药物氯氮平的风险评估与缓解策略（REMS）计划

2025年8月27日

美国FDA已于2025年6月13日取消针对氯氮平（目前商品名包括Clozaril、Versacloz及仿制药）的风险评估与缓解策略（REMS）计划。氯氮平作为一种抗精神病药物，可能引发严重中性粒细胞减少症（某种白细胞水平偏低），从而导致严重甚至致命的感染。

此前实施的REMS要求处方医生、药房和患者加入受限分配计划，并报告特定白细胞水平（即绝对中性粒细胞计数），以降低严重中性粒细胞减少症风险。

图片来源：drugs

基于FDA对氯氮平REMS的重新评估以及2024年11月19日药物安全与风险管理咨询委员会和精神药理药物咨询委员会的联席会议讨论，FDA认定REMS不再是为确保氯氮平获益大于严重中性粒细胞减少症风险所必需的措施。

尽管使用氯氮平仍存在严重中性粒细胞减少症风险，但氯氮平的标签信息（包括新版用药指南）已足以降低此风险并维持积极的获益/风险比。ANC监测有助于早期识别中性粒细胞减少症以便及时干预。因此，处方医生应继续按照处方信息中描述的监测频率对患者进行ANC监测。取消REMS有望提高氯氮平的可及性并减轻医疗系统的负担。

FDA采取的行动

FDA已取消氯氮平的REMS要求。因此，处方医生、药房和患者不再需要参与REMS计划或向REMS报告患者ANC结果即可配发氯氮平。

关于严重中性粒细胞减少症的信息仍保留在所有氯氮平药物的处方信息中，包括黑框警告和新版用药指南。

严重中性粒细胞减少症仍是严重且可能致命的风险，在氯氮平治疗初期的几个月内风险最高。ANC监测有助于早期识别中性粒细胞减少症以便及时干预。因此，FDA建议处方医生按照处方信息中描述的监测频率对患者进行ANC监测。