欧洲药品管理局建议扩展司美替尼的适应症

2025年9月18日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议变更药品司美替尼（商品名：Koselugo）的上市许可条款。

图片来源：ESMO

该药品的上市许可持有者为阿斯利康（Astra Zeneca AB）。

CHMP对现有适应症进行了如下变更（新增加的文本已加粗）：

Koselugo单药疗法适用于治疗3岁及以上的成人和儿童神经纤维瘤病1型（NF1）患者的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤。

此前，其适应症仅限3岁及以上的NF1儿科患者。

作为参考，Koselugo的完整适应症将如下所示：

Koselugo单药疗法适用于治疗3岁及以上的成人和儿童NF1患者的症状性、不可手术的丛状神经纤维瘤。

该产品使用的详细建议将在更新的产品特性概要中描述，该文件将在欧盟委员会就此上市许可变更做出决定后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的决定，该决定通常会在意见采纳后67天内发布。