欧洲药品管理局建议变更莫妥珠单抗的上市授权条款:采纳新的给药途径及新剂型

2025年9月18日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议变更药品莫妥珠单抗（商品名：Lunsumio）的上市许可条款。

该药品的上市许可持有者为罗氏注册有限公司（Roche Registration GmbH）。

图片来源：ESMO

CHMP采纳了一种新的给药途径——皮下使用，以及一种新剂型——注射溶液，并包含两种新规格（5mg和45mg）。

作为参考，Lunsumio的完整适应症维持如下：

Lunsumio单药疗法适用于治疗既往接受过至少两种全身性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。

该产品使用的详细建议将在更新的产品特性概要中描述，该文件将在欧盟委员会就此上市许可变更做出决定后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的决定，该决定通常会在意见采纳后67天内发布。