欧洲药品管理局建议扩展舒格利单抗的适应症:新适应症涉及用于治疗无特定基因组改变的不可切除III期非小细胞肺癌的单药治疗

2025年10月16日，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）采纳了一项积极意见，建议变更药品舒格利单抗（商品名：Cejemly）的上市许可条款。

图片来源：ESMO

该药品的上市许可持有者为基石药业爱尔兰有限公司。

CHMP采纳了一项新适应症：

Cejemly单药疗法适用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者，这些患者的肿瘤无致敏性EGFR突变或ALK、ROS1基因组肿瘤畸变，肿瘤细胞上PD-L1表达≥1%，并且在接受铂类放化疗后疾病未进展。

作为参考，Cejemly的完整适应症现更新如下（新适应症已加粗）：

Cejemly联合铂类化疗，适用于无致敏性EGFR突变或ALK、ROS1或RET基因组肿瘤畸变的转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。

Cejemly单药疗法适用于治疗不可切除的III期非小细胞肺癌成人患者，这些患者的肿瘤无致敏性EGFR突变或ALK、ROS1基因组肿瘤畸变，肿瘤细胞上PD-L1表达≥1%，并且在接受铂类放化疗后疾病未进展。

该产品使用的详细建议将在更新的产品特性概要中描述，该文件将在欧盟委员会就此上市许可变更做出决定后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的决定，该决定通常会在意见采纳后67天内发布。