欧洲药品管理局建议批准伊姆仑司群的上市许可——用于治疗携带ESR1激活突变的局部晚期或转移性乳腺癌

2025年11月13日，欧洲药品管理局的人用药品委员会通过了一项积极意见，建议批准药品Inluriyo的上市许可。该药物旨在用于治疗携带ESR1激活突变的局部晚期或转移性乳腺癌成年患者。

图片来源：ESMO

该药品的申请方为荷兰礼来公司。

Inluriyo将提供200毫克薄膜衣片。其活性成分为伊姆仑司群，是一种抗雌激素内分泌疗法。伊姆仑司群是野生型和突变型雌激素受体α的拮抗剂和降解剂，可抑制雌激素受体依赖的基因转录和细胞增殖。

一项III期随机开放标签研究显示，对于既往接受过内分泌治疗方案后出现疾病进展的、携带ESR1激活突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，与氟维司群或依西美坦相比，Inluriyo单药治疗能改善无进展生存期。

Inluriyo单药治疗最常见的不良反应包括肝酶升高、疲劳、腹泻、恶心和呕吐。

完整适应症如下

Inluriyo适用于作为单药疗法，治疗携带ESR1激活突变的ER阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，且患者既往接受过内分泌治疗方案后出现疾病进展。

对于绝经前或围绝经期女性，或男性患者，Inluriyo应与促黄体生成素释放激素激动剂联合使用。

Inluriyo的治疗应由在癌症治疗方面经验丰富的医师启动并监督。

关于该产品使用的详细建议将描述于产品特性概要中。该文件将在欧盟委员会授予上市许可后，于欧洲药品管理局网站上以所有欧盟官方语言发布。

这些积极意见摘要的发布不影响欧盟委员会的最终决定。最终决定通常在意见采纳后的67天内发布。